國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理總局令(ling)
2017/11/17
第28號
《國家食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理總局(ju)關于修改〈藥(yao)品經營質量管(guan)理規范〉的決定》已于2016年6月30日(ri)經國家食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理總局(ju)局(ju)務會議(yi)審議(yi)通過，現(xian)予公(gong)布，自公(gong)布之日(ri)起施行。
局 長 ：畢井泉
2016年7月13日
國家(jia)食(shi)品藥(yao)(yao)品監督管理(li)總局關于修改《藥(yao)(yao)品經(jing)營(ying)質量管理(li)規范》的決定
國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局決定對《藥品(pin)經營質量管理規范》作如(ru)下修(xiu)改：
一、將第二條修改為：“本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。
“企(qi)業應當在藥(yao)品(pin)采(cai)購(gou)、儲存、銷(xiao)售、運輸(shu)等環節采(cai)取有(you)效(xiao)的質量控(kong)制(zhi)措施，確保藥(yao)品(pin)質量，并按照國家有(you)關要(yao)求建立藥(yao)品(pin)追溯(su)系統，實現藥(yao)品(pin)可追溯(su)。”
二、將第二十二條第二款修改為：“從事疫(yi)(yi)苗(miao)配(pei)送(song)的，還應(ying)當配(pei)備2名以(yi)上(shang)專(zhuan)業(ye)技(ji)術人(ren)員(yuan)專(zhuan)門負責疫(yi)(yi)苗(miao)質(zhi)量管(guan)理(li)和驗收工(gong)作。專(zhuan)業(ye)技(ji)術人(ren)員(yuan)應(ying)當具有(you)預防醫學(xue)、藥(yao)學(xue)、微生物學(xue)或者(zhe)醫學(xue)等專(zhuan)業(ye)本科(ke)以(yi)上(shang)學(xue)歷及中級以(yi)上(shang)專(zhuan)業(ye)技(ji)術職稱(cheng)，并有(you)3年(nian)以(yi)上(shang)從事疫(yi)(yi)苗(miao)管(guan)理(li)或者(zhe)技(ji)術工(gong)作經歷。”
三、將第(di)三十六條第(di)二十一(yi)項修改(gai)為: “藥品追溯的規定；”
四、將第四十九條修改為：“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
“（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
“（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
“（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；
“（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
“（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。”
五(wu)、將第五(wu)十七條修改為：“企業應當(dang)建立能夠符合經營全(quan)過程管理及質量控制要(yao)求的計(ji)算機系統，實現藥品可追溯。”
六、將第六十二條修改為：“對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
“（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
“（二）營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；
“（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；
“（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
“（五）開(kai)戶(hu)戶(hu)名、開(kai)戶(hu)銀行及賬號。”
七、刪除第八十一條(tiao)。
八、刪除第八十二條。
九、將(jiang)第八十(shi)四條(tiao)改(gai)為第八十(shi)二條(tiao)，修改(gai)為：“企業按本(ben)(ben)規(gui)范(fan)第六(liu)十(shi)九條(tiao)規(gui)定進行藥(yao)品(pin)(pin)(pin)直調的，可(ke)委托購(gou)貨單位(wei)(wei)進行藥(yao)品(pin)(pin)(pin)驗收(shou)(shou)。購(gou)貨單位(wei)(wei)應(ying)當嚴格按照本(ben)(ben)規(gui)范(fan)的要求驗收(shou)(shou)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，并建立專門的直調藥(yao)品(pin)(pin)(pin)驗收(shou)(shou)記錄(lu)(lu)。驗收(shou)(shou)當日應(ying)當將(jiang)驗收(shou)(shou)記錄(lu)(lu)相關信息傳遞給直調企業。”
十、刪除第(di)一(yi)百零二條。
十一(yi)、將(jiang)第一(yi)百(bai)三十八(ba)條改(gai)為(wei)第一(yi)百(bai)三十五條，并將(jiang)第十七項(xiang)修改(gai)為(wei)：“藥品追溯(su)的(de)規定(ding)；”
十(shi)二、將第一百四十(shi)九條改為(wei)第一百四十(shi)六條，修改為(wei)：“企業應當建(jian)立能(neng)夠符合經營和質量管(guan)理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。”
十(shi)三、將(jiang)第一百(bai)六十(shi)一條改為(wei)第一百(bai)五十(shi)八條，修改為(wei)：“驗收(shou)合(he)格的藥品應當及時入庫(ku)或者上(shang)架，驗收(shou)不合(he)格的，不得入庫(ku)或者上(shang)架，并報告質量(liang)管理人員處理。”
十四、刪除第(di)一百七十六條(tiao)。
十(shi)五、增(zeng)加一條，作為第一百八十(shi)一條：“麻醉藥品(pin)、精神藥品(pin)、藥品(pin)類易(yi)制毒(du)化學品(pin)的追(zhui)溯應當符合國(guo)家(jia)有關規(gui)定(ding)。”
十六(liu)、將第(di)一百八十六(liu)條改為第(di)一百八十三(san)條，修(xiu)改為：“藥(yao)品經營(ying)企業違反(fan)本規范的，由食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門按照《中華人(ren)民共和(he)國藥(yao)品管(guan)理法(fa)》第(di)七(qi)十八條的規定給予(yu)處罰。”
此外，對條文順序作相應調整。
本決(jue)定自公布之(zhi)日起施行。
《藥品經(jing)營質量管理(li)規范》根據本決定作相應修改，重新公布。
藥品經營(ying)質量管(guan)理規(gui)范(fan)
（2000年(nian)4月(yue)(yue)30日原國(guo)家藥品監督(du)管理局(ju)局(ju)令(ling)第(di)20號公布(bu) 2012年(nian)11月(yue)(yue)6日原衛生部部務(wu)會議第(di)一次修(xiu)訂 2015年(nian)5月(yue)(yue)18日國(guo)家食品藥品監督(du)管理總局(ju)局(ju)務(wu)會議第(di)二(er)次修(xiu)訂 根據2016年(nian)6月(yue)(yue)30日國(guo)家食品藥品監督(du)管理總局(ju)局(ju)務(wu)會議《關(guan)于修(xiu)改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修(xiu)正）
第一章 總 則
第一條 為加強藥品經營質量(liang)管(guan)理，規范(fan)(fan)藥品經營行為，保(bao)障(zhang)人體用藥安全、有效，根(gen)據《中(zhong)華人民共(gong)和(he)國藥品管(guan)理法(fa)》、《中(zhong)華人民共(gong)和(he)國藥品管(guan)理法(fa)實(shi)施條例》，制定本規范(fan)(fan)。
第二條 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。
企業應當在藥(yao)品采(cai)購、儲(chu)存(cun)、銷售(shou)、運輸等(deng)環節采(cai)取有效(xiao)的質量控制措施，確(que)保藥(yao)品質量，并按(an)照國家(jia)有關要求(qiu)建立藥(yao)品追溯(su)(su)系(xi)統(tong)，實現藥(yao)品可追溯(su)(su)。
第三條 藥品經營企業應當嚴格執行本規范。
藥品生產企業銷售(shou)藥品、藥品流通(tong)過程中(zhong)其他涉(she)及儲存與運輸藥品的(de)，也(ye)應(ying)當符(fu)合本規范(fan)相關要(yao)求(qiu)。
第四條 藥(yao)品(pin)經(jing)營企業應當堅持誠實守信，依法經(jing)營。禁(jin)止任何虛(xu)假、欺騙(pian)行為(wei)。
第二章 藥品批發的質量管理
第一節 質量管理體系
第(di)五條 企業應當依據有關法(fa)律法(fa)規及本(ben)規范的要求建立質量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)，確定質量(liang)方針，制定質量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)文件(jian)，開展質量(liang)策劃、質量(liang)控(kong)制、質量(liang)保證、質量(liang)改進(jin)和質量(liang)風險管(guan)(guan)理等活動(dong)。
第六條(tiao) 企業制定的質量方(fang)針文(wen)件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥(yao)品經(jing)營活(huo)動的全(quan)過程(cheng)。
第(di)七條 企業質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)應(ying)當(dang)與(yu)其經營范圍和規(gui)模相(xiang)適應(ying)，包括組織機構、人員、設(she)施設(she)備、質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)文(wen)件及(ji)相(xiang)應(ying)的計(ji)算機系(xi)統(tong)等(deng)。
第(di)八條(tiao) 企(qi)業應當(dang)定期以及在質量管(guan)理體系關鍵要素(su)發(fa)生重大變化時，組織開展(zhan)內(nei)審。
第(di)九(jiu)條(tiao) 企業應當對內審的(de)情況進行(xing)分(fen)析，依(yi)據分(fen)析結論制定(ding)相(xiang)應的(de)質(zhi)量(liang)管理體系改進措施，不斷提高質(zhi)量(liang)控制水平(ping)，保證質(zhi)量(liang)管理體系持續(xu)有效(xiao)運行(xing)。
第十(shi)條 企業應(ying)當采用(yong)前瞻或(huo)者(zhe)回顧的方式，對藥品流通過程中的質量(liang)風險進行(xing)評估、控制、溝通和審(shen)核。
第十一條 企業(ye)應(ying)當(dang)對藥品供(gong)貨單(dan)位、購(gou)貨單(dan)位的(de)質量管理(li)體系進(jin)行(xing)評價，確認其質量保(bao)證(zheng)能(neng)力(li)和質量信譽，必要(yao)時進(jin)行(xing)實地考(kao)察。
第十二條(tiao) 企(qi)業應當全員(yuan)參與質量管理(li)。各部(bu)門、崗位人員(yuan)應當正確理(li)解(jie)并履行職責(ze)，承擔相應質量責(ze)任。
第二節 組織機構與質量管理職責
第十(shi)三條 企業(ye)應當(dang)設立與(yu)其(qi)經營活動和質量管理相(xiang)適應的組(zu)織機構或者崗位(wei)，明確規定其(qi)職責、權限及相(xiang)互關系。
第十四條 企業(ye)(ye)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)是(shi)藥品質(zhi)量的主要(yao)責(ze)(ze)任人(ren)(ren)，全(quan)面(mian)負(fu)責(ze)(ze)企業(ye)(ye)日常管(guan)理，負(fu)責(ze)(ze)提供必要(yao)的條件，保證質(zhi)量管(guan)理部門(men)和(he)質(zhi)量管(guan)理人(ren)(ren)員有效履行(xing)職(zhi)責(ze)(ze)，確(que)保企業(ye)(ye)實現質(zhi)量目(mu)標并按照本規范要(yao)求經營藥品。
第十五條 企業質量負(fu)責(ze)人(ren)應當由高層管(guan)理人(ren)員擔任，全面負(fu)責(ze)藥品質量管(guan)理工作，獨(du)立履行職(zhi)責(ze)，在企業內部對藥品質量管(guan)理具(ju)有裁決權。
第(di)十六(liu)條 企業應當設立(li)質量(liang)管(guan)理(li)部門，有效開(kai)展質量(liang)管(guan)理(li)工(gong)作。質量(liang)管(guan)理(li)部門的(de)職責(ze)不得由其(qi)他(ta)部門及(ji)人(ren)員履行。
第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：
（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；
（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；
（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；
（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；
（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；
（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；
（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責假劣藥品的報告；
（九）負責藥品質量查詢；
（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；
（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；
（十二）組織驗證、校準相關設施設備；
（十三）負責藥品召回的管理；
（十四）負責藥品不良反應的報告；
（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；
（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；
（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；
（十八）協助開展質量管理教育和培訓；
（十九）其他應當由質量管理(li)部門履行的職責。
第三節 人員與培訓
第十(shi)八條 企業(ye)從(cong)事藥品經營和質量(liang)管理工作的(de)人員(yuan)，應當(dang)符合有(you)關法(fa)律法(fa)規及本規范規定(ding)的(de)資格(ge)要(yao)求，不得有(you)相(xiang)關法(fa)律法(fa)規禁止從(cong)業(ye)的(de)情(qing)形。
第十九條(tiao) 企業負責(ze)人應當(dang)具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的(de)藥學專業知(zhi)識(shi)培訓，熟悉有關藥品(pin)管理(li)的(de)法律(lv)法規(gui)及本規(gui)范。
第二(er)十條(tiao) 企業質(zhi)量(liang)負(fu)責人(ren)應當具(ju)有大學(xue)本科以(yi)(yi)上學(xue)歷、執業藥師(shi)資格和3年以(yi)(yi)上藥品經(jing)營質(zhi)量(liang)管理工作經(jing)歷，在(zai)質(zhi)量(liang)管理工作中具(ju)備正確判斷和保障實施的能力(li)。
第(di)二十一條 企業(ye)質量(liang)管理部門負責人應當具有執業(ye)藥師資格和3年(nian)以上藥品(pin)經(jing)(jing)營質量(liang)管理工作(zuo)經(jing)(jing)歷，能(neng)獨立(li)解決經(jing)(jing)營過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)質量(liang)問題。
第二十二條 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：
（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；
（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；
（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。
從(cong)事疫(yi)苗(miao)配送(song)的，還應(ying)當(dang)配備2名以上(shang)專(zhuan)(zhuan)業(ye)技(ji)術(shu)(shu)(shu)人(ren)員專(zhuan)(zhuan)門負責(ze)疫(yi)苗(miao)質量管理(li)和驗(yan)收(shou)工作(zuo)。專(zhuan)(zhuan)業(ye)技(ji)術(shu)(shu)(shu)人(ren)員應(ying)當(dang)具有預防醫學(xue)、藥(yao)學(xue)、微生物學(xue)或者醫學(xue)等專(zhuan)(zhuan)業(ye)本科以上(shang)學(xue)歷及中級(ji)以上(shang)專(zhuan)(zhuan)業(ye)技(ji)術(shu)(shu)(shu)職稱，并有3年以上(shang)從(cong)事疫(yi)苗(miao)管理(li)或者技(ji)術(shu)(shu)(shu)工作(zuo)經歷。
第二十三(san)條 從事質量管理(li)、驗收工(gong)作(zuo)的人員(yuan)應當(dang)在職在崗，不得兼職其他業務工(gong)作(zuo)。
第(di)二十四條(tiao) 從(cong)事采購(gou)工作的人(ren)(ren)員應(ying)(ying)當具(ju)有藥學或者醫學、生物(wu)、化學等(deng)相關專業中(zhong)專以(yi)上學歷，從(cong)事銷(xiao)售、儲存等(deng)工作的人(ren)(ren)員應(ying)(ying)當具(ju)有高中(zhong)以(yi)上文化程度。
第二(er)十五(wu)條(tiao) 企業應當對各崗(gang)位人員進行與其職責(ze)和工作內容(rong)相關的崗(gang)前培(pei)訓(xun)和繼續培(pei)訓(xun)，以符(fu)合本(ben)規范要求。
第(di)二十(shi)六條 培訓內容應當(dang)包(bao)括(kuo)相關法(fa)律法(fa)規、藥品(pin)專業(ye)知識及技能、質量管(guan)理制度、職(zhi)責(ze)及崗位操作規程等。
第(di)二十七條 企(qi)業應當按(an)照(zhao)培訓(xun)(xun)管(guan)理制(zhi)度制(zhi)定年度培訓(xun)(xun)計(ji)劃并(bing)開展培訓(xun)(xun)，使相關(guan)人員能(neng)正確理解(jie)并(bing)履行職責。培訓(xun)(xun)工作應當做好記錄(lu)并(bing)建(jian)立檔案。
第二十(shi)八條(tiao) 從事特殊管理的(de)藥品(pin)(pin)和(he)冷(leng)藏冷(leng)凍藥品(pin)(pin)的(de)儲存、運輸等工(gong)作的(de)人員(yuan)，應當接(jie)受相關法(fa)律法(fa)規和(he)專(zhuan)業知識(shi)培訓并經(jing)考核合格后(hou)方可上崗(gang)。
第(di)二十九條 企(qi)業應(ying)當制(zhi)定員工(gong)個人衛(wei)生管理制(zhi)度，儲存、運輸等崗位人員的(de)著裝應(ying)當符合勞動保護和產品防護的(de)要求。
第三十條 質量(liang)管理、驗收、養護、儲存等直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品崗(gang)位的(de)人(ren)員(yuan)應當(dang)進行崗(gang)前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患(huan)有(you)傳染病或者其他可能污染藥(yao)品的(de)疾病的(de)，不得(de)從事直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品的(de)工(gong)作(zuo)。身(shen)體(ti)條件不符合相應崗(gang)位特定要求的(de)，不得(de)從事相關工(gong)作(zuo)。
第四節 質量管理體系文件
第三十一條 企(qi)業制定質量管(guan)理(li)體系文件(jian)應當(dang)符(fu)合企(qi)業實際。文件(jian)包括質量管(guan)理(li)制度、部門(men)及崗(gang)位(wei)職責(ze)、操作規程、檔案(an)、報(bao)告、記錄和憑證等(deng)。
第三十二條 文(wen)件(jian)的起草、修訂(ding)、審核、批準(zhun)、分發(fa)、保管(guan)，以(yi)及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文(wen)件(jian)管(guan)理(li)操作規程進行，并保存(cun)相關記(ji)錄。
第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。
文件(jian)應當分類存放，便于查閱。
第三十四條 企業(ye)應當定期審核、修訂文(wen)件，使用的文(wen)件應當為現行有效(xiao)的文(wen)本，已廢止或者失(shi)效(xiao)的文(wen)件除留檔(dang)備查外(wai)，不得(de)在工(gong)作現場出現。
第三十五條 企業應當保(bao)證各(ge)崗位獲得與其工作(zuo)內容相對應的必要文件，并嚴(yan)格(ge)按(an)照規定開展工作(zuo)。
第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容：
（一）質量管理體系內審的規定；
（二）質量否決權的規定；
（三）質量管理文件的管理；
（四）質量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（七）特殊管理的藥品的規定；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十）藥品退貨的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十二）質量查詢的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十四）藥品不良反應報告的規定；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統的管理；
（二十一）藥品追溯的規定；
（二(er)十二(er)）其他(ta)應當規(gui)定的內(nei)容(rong)。
第三十七條 部門及崗位職責應當包括：
（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
（四）與藥品經營相關的其他崗(gang)位職責。
第(di)三十八條 企業應(ying)當制定藥品采購、收(shou)貨、驗收(shou)、儲存、養護(hu)、銷(xiao)售、出庫復核、運輸等環(huan)節(jie)及(ji)計算機系統的操(cao)作規程。
第三十九條(tiao) 企業應當(dang)建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回(hui)和(he)購進退出、運(yun)輸、儲運(yun)溫濕度監測(ce)、不合格藥品處理等(deng)相關記錄(lu)，做到真實、完整、準(zhun)確(que)、有效和(he)可追(zhui)溯。
第四十條 通過計(ji)算機(ji)系(xi)統(tong)記(ji)錄(lu)數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授(shou)權(quan)及密碼登錄(lu)后方可(ke)進行數據的錄(lu)入或者復(fu)核；數據的更改應當經(jing)質量管理部門審核并在其監(jian)督下進行，更改過程應當留有記(ji)錄(lu)。
第四(si)十(shi)一條 書面記(ji)錄及(ji)憑證應(ying)當及(ji)時填寫(xie)，并(bing)做到字跡清(qing)晰，不(bu)得隨意涂改(gai)，不(bu)得撕毀。更改(gai)記(ji)錄的(de)，應(ying)當注明理由、日(ri)期并(bing)簽名，保持(chi)原(yuan)有(you)信息清(qing)晰可辨。
第四十二條(tiao) 記錄(lu)及憑(ping)證(zheng)應當至(zhi)少保存5年。疫苗、特殊管理的(de)藥(yao)品(pin)的(de)記錄(lu)及憑(ping)證(zheng)按相關規定保存。
第五節 設施與設備
第四(si)十(shi)三條 企業應當具(ju)有與其藥(yao)品經營(ying)范圍、經營(ying)規模相適應的(de)經營(ying)場(chang)所和庫房。
第四十四條(tiao) 庫房的選址、設計、布局(ju)、建造(zao)、改造(zao)和(he)維(wei)護應當符合藥(yao)品儲存的要求(qiu)，防止藥(yao)品的污(wu)染、交叉污(wu)染、混淆和(he)差錯。
第四十五條 藥品(pin)儲存作業(ye)區(qu)、輔助作業(ye)區(qu)應當與辦公(gong)區(qu)和生(sheng)活區(qu)分開一定距離(li)或者有隔(ge)離(li)措(cuo)施。
第四十六條 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；
（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；
（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；
（四）有防止(zhi)室外裝卸(xie)、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影(ying)響的(de)措(cuo)施。
第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；
（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；
（五）符合儲存作業要求的照明設備；
（六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；
（七）包裝物料的存放場所；
（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；
（九）不合格藥品專用存放場所；
（十）經營特(te)殊(shu)管理(li)的(de)藥品有符合國(guo)家規定的(de)儲存設施。
第(di)四十八條 經營中藥(yao)材、中藥(yao)飲片(pian)的，應當有(you)專用的庫房和養護工(gong)作場所，直接收購地產(chan)中藥(yao)材的應當設(she)置中藥(yao)樣品(pin)室（柜）。
第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；
（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
（五）冷藏車及(ji)車載(zai)冷藏箱或者(zhe)保(bao)溫箱等設備。
第五十條 運輸(shu)藥品(pin)應當使用封閉式貨(huo)物運輸(shu)工具。
第(di)五十一條 運輸(shu)冷藏(zang)、冷凍藥(yao)品的冷藏(zang)車及車載冷藏(zang)箱(xiang)、保溫(wen)箱(xiang)應當符合藥(yao)品運輸(shu)過程中對溫(wen)度(du)控制的要(yao)求。冷藏(zang)車具(ju)有自動(dong)調控溫(wen)度(du)、顯示溫(wen)度(du)、存(cun)儲(chu)和讀取溫(wen)度(du)監(jian)測數據的功能；冷藏(zang)箱(xiang)及保溫(wen)箱(xiang)具(ju)有外部顯示和采集(ji)箱(xiang)體內溫(wen)度(du)數據的功能。
第五(wu)十二條 儲(chu)存(cun)、運輸設(she)(she)施設(she)(she)備的定期檢(jian)查、清潔和維護應當由專人負責(ze)，并建立記錄(lu)和檔案。
第六節 校準與驗證
第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
企業應(ying)當對冷庫、儲運溫(wen)濕度監測系統以及冷藏(zang)運輸等(deng)設(she)施(shi)設(she)備進行使(shi)用前驗證(zheng)、定期驗證(zheng)及停用時(shi)間(jian)超過規(gui)定時(shi)限的驗證(zheng)。
第五十四條 企業應當根據相關(guan)驗證(zheng)管理制度(du)，形(xing)成(cheng)驗證(zheng)控制文件，包括驗證(zheng)方案(an)、報告、評價、偏差處理和(he)預防措施(shi)等。
第五(wu)十五(wu)條 驗證應當按照預先確定和批準(zhun)的方案實施，驗證報告應當經過審(shen)核和批準(zhun)，驗證文件應當存檔。
第五十六條 企(qi)業(ye)應(ying)當根據驗證確定(ding)的參數及條件(jian)，正確、合(he)理使(shi)用相(xiang)關設施(shi)設備。
第七節 計算機系統
第五十七(qi)條 企業應當(dang)建立(li)能(neng)夠符合經(jing)營全(quan)過(guo)程管理及質量控制要求的(de)計算機系統(tong)，實現藥品可(ke)追溯(su)。
第五十八條 企業計算機系統應當符合以下要求：
（一）有支持系統正常運行的服務器和終端機；
（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；
（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；
（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；
（五(wu)）有符合本規(gui)范要求及企業管理(li)實際(ji)需要的應(ying)用軟件和相(xiang)關數據庫(ku)。
第(di)五十(shi)九條 各類(lei)數據的錄入(ru)、修改、保(bao)存(cun)等操作(zuo)應當符合授權范圍、操作(zuo)規(gui)程和(he)管理制(zhi)度的要求，保(bao)證數據原始、真實(shi)、準確、安全和(he)可追(zhui)溯。
第六十條(tiao) 計算機(ji)系統運(yun)行中涉及企業經營和管理的(de)數(shu)據(ju)應當采用安(an)(an)全(quan)、可(ke)靠的(de)方式儲(chu)存(cun)(cun)并按日備(bei)份，備(bei)份數(shu)據(ju)應當存(cun)(cun)放在(zai)安(an)(an)全(quan)場所，記錄類數(shu)據(ju)的(de)保存(cun)(cun)時限應當符(fu)合(he)本規范第四十二(er)條(tiao)的(de)要(yao)求(qiu)。
第八節 采 購
第六十一條 企業的采購活動應當符合以下要求：
（一）確定供貨單位的合法資格；
（二）確定所購入藥品的合法性；
（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；
（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。
采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應(ying)當(dang)填(tian)寫相(xiang)關申請表格，經過質(zhi)量管理部門和企業質(zhi)量負責人的審核批準。必要(yao)時應(ying)當(dang)組(zu)織(zhi)實地考察，對(dui)供貨單位質(zhi)量管理體系進行評價。
第六十二條 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（二）營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；
（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開(kai)戶戶名、開(kai)戶銀行及賬號。
第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
以上資料應當歸入(ru)藥(yao)品質量檔(dang)案。
第六十四條 企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
（三）供貨(huo)單(dan)位及供貨(huo)品種相關資(zi)料。
第六十五條 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：
（一）明確雙方質量責任；
（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；
（六）藥品運輸的質量保證及責任；
（七）質(zhi)量保(bao)證協議(yi)的有效期限。
第(di)六(liu)十六(liu)條 采購藥品(pin)時(shi)，企(qi)業應當(dang)向供(gong)貨單(dan)(dan)位索取發(fa)票(piao)。發(fa)票(piao)應當(dang)列明(ming)藥品(pin)的通用名稱、規格、單(dan)(dan)位、數量、單(dan)(dan)價、金額(e)等；不(bu)能全(quan)部列明(ming)的，應當(dang)附《銷售貨物或(huo)者提(ti)供(gong)應稅(shui)(shui)勞(lao)務清單(dan)(dan)》，并加蓋供(gong)貨單(dan)(dan)位發(fa)票(piao)專用章原印章、注(zhu)明(ming)稅(shui)(shui)票(piao)號碼。
第六十七條 發票(piao)上的購、銷單位名(ming)稱及金額、品名(ming)應當與付款流向及金額、品名(ming)一致，并與財務賬(zhang)目(mu)內(nei)容相對應。發票(piao)按有關規(gui)定保存。
第六十八條 采(cai)購(gou)(gou)(gou)藥品(pin)應當(dang)建立(li)采(cai)購(gou)(gou)(gou)記錄(lu)。采(cai)購(gou)(gou)(gou)記錄(lu)應當(dang)有(you)藥品(pin)的通(tong)用名稱、劑型、規格、生(sheng)產廠商、供(gong)貨單(dan)位、數量、價格、購(gou)(gou)(gou)貨日期等內容，采(cai)購(gou)(gou)(gou)中(zhong)藥材、中(zhong)藥飲片的還(huan)應當(dang)標(biao)明產地。
第六十(shi)九(jiu)條 發(fa)生災情、疫(yi)情、突發(fa)事件或者臨床(chuang)緊急救治等特(te)殊情況，以及其他符(fu)合(he)國家有(you)關規定的情形，企(qi)業(ye)(ye)可采用直調方式購(gou)銷(xiao)藥(yao)品(pin)，將已(yi)采購(gou)的藥(yao)品(pin)不入(ru)本企(qi)業(ye)(ye)倉庫(ku)，直接從供貨(huo)(huo)單位發(fa)送(song)到(dao)購(gou)貨(huo)(huo)單位，并建立專門的采購(gou)記(ji)錄，保證(zheng)有(you)效(xiao)的質量跟蹤和追溯(su)。
第七十條 采購特(te)殊管理的藥品，應當嚴格按照(zhao)國(guo)家有關(guan)規定(ding)進行。
第七十一條 企業應(ying)當(dang)定(ding)期對藥(yao)(yao)品采購的整體(ti)情況進行綜合質(zhi)量評(ping)審，建立藥(yao)(yao)品質(zhi)量評(ping)審和(he)供貨單位質(zhi)量檔案(an)，并進行動態跟蹤管理。
第九節 收貨與驗收
第(di)七十二條 企業應當按照規定(ding)的程序和要求對(dui)到貨(huo)(huo)藥品逐(zhu)批進(jin)行(xing)收(shou)貨(huo)(huo)、驗收(shou)，防止不合格(ge)藥品入庫。
第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
隨貨(huo)同行單（票(piao)）應當包括供貨(huo)單位、生(sheng)產廠(chang)商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量(liang)、收(shou)貨(huo)單位、收(shou)貨(huo)地址、發(fa)貨(huo)日期等內容(rong)，并(bing)加蓋供貨(huo)單位藥品出庫(ku)專用章原印章。
第七十四(si)條 冷(leng)(leng)藏、冷(leng)(leng)凍藥品到貨(huo)時(shi)，應當對其(qi)運輸(shu)方式及運輸(shu)過(guo)程的溫(wen)度(du)記錄、運輸(shu)時(shi)間等(deng)質(zhi)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合(he)溫(wen)度(du)要求的應當拒收。
第(di)七十五條 收貨人(ren)員對符合收貨要(yao)求的藥品(pin)，應(ying)當按品(pin)種特性要(yao)求放(fang)于相應(ying)待(dai)驗(yan)區域(yu)，或者(zhe)設(she)置狀態標志，通知驗(yan)收。冷藏(zang)、冷凍藥品(pin)應(ying)當在(zai)冷庫內待(dai)驗(yan)。
第七十六條 驗(yan)收藥品應當按照藥品批號查驗(yan)同批號的檢驗(yan)報告書。供貨單(dan)位(wei)為批發企(qi)業的，檢驗(yan)報告書應當加(jia)蓋其質(zhi)量管理專用章原(yuan)印章。檢驗(yan)報告書的傳遞和(he)保存可以(yi)采用電子數據(ju)形式(shi)，但應當保證其合法性和(he)有效性。
第七十七條 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：
（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；
（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；
（三）外包裝(zhuang)及封簽完(wan)整的(de)原料藥、實施(shi)批簽發(fa)管理的(de)生物(wu)制品，可不開箱檢查(cha)。
第七十(shi)八(ba)條 驗收(shou)人員應當對抽樣(yang)藥(yao)品(pin)的(de)外觀、包裝、標簽(qian)、說明(ming)書(shu)以(yi)及相(xiang)關的(de)證明(ming)文件等逐一進(jin)行檢查、核對；驗收(shou)結(jie)束后，應當將抽取的(de)完好樣(yang)品(pin)放回原包裝箱，加封(feng)并(bing)標示。
第七十九(jiu)條 特(te)殊管理的藥品(pin)應(ying)當按照相關規(gui)定在專庫或者專區內(nei)驗收(shou)。
第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
驗收不合格的還應當(dang)注明不合格事項(xiang)及(ji)處(chu)置(zhi)措施。
第八十(shi)一條(tiao) 企業應(ying)當建立庫(ku)存記錄，驗(yan)收合格的(de)藥(yao)品應(ying)當及時(shi)入(ru)庫(ku)登記；驗(yan)收不(bu)合格的(de)，不(bu)得入(ru)庫(ku)，并由(you)質量(liang)管理(li)(li)部(bu)門處理(li)(li)。
第(di)八十(shi)二條 企業按本(ben)規范第(di)六(liu)十(shi)九條規定進行(xing)藥(yao)品直(zhi)(zhi)調(diao)的(de)(de)，可委托購貨(huo)單位(wei)進行(xing)藥(yao)品驗(yan)收。購貨(huo)單位(wei)應當嚴(yan)格按照本(ben)規范的(de)(de)要求驗(yan)收藥(yao)品，并建立專門的(de)(de)直(zhi)(zhi)調(diao)藥(yao)品驗(yan)收記錄(lu)。驗(yan)收當日應當將驗(yan)收記錄(lu)相關信息傳遞給(gei)直(zhi)(zhi)調(diao)企業。
第十節 儲存與養護
第八十三條 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：
（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；
（二）儲存藥品相對濕度為35%—75%；
（三）在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；
（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；
（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；
（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；
（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；
（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；
（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；
（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；
（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；
（十二）藥品儲存作業區(qu)內不得存放與儲存管理無關的物品。
第八十四條 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：
（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。
（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。
（三）對庫房溫濕度進行有效監測、調控。
（四）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。
（五）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。
（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。
（七）定(ding)期(qi)匯總、分析養護信息(xi)。
第八(ba)十五(wu)條 企(qi)業應(ying)當采用(yong)計算機系(xi)統對(dui)庫存藥(yao)品(pin)的有效期(qi)進(jin)行(xing)自動(dong)跟蹤和控制，采取近效期(qi)預(yu)警及(ji)超(chao)過有效期(qi)自動(dong)鎖定等(deng)措施(shi)，防止過期(qi)藥(yao)品(pin)銷售。
第八十六條 藥品(pin)因破損(sun)而導致(zhi)液體、氣體、粉末(mo)泄(xie)漏時，應(ying)當迅速采取安全處理措施，防(fang)止對儲(chu)存(cun)環境和(he)其他藥品(pin)造成污染(ran)。
第八十七條 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：
（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；
（二）懷疑為假藥的，及時報告食品藥品監督管理部門；
（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；
（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；
（五(wu)）對不合格藥品應當查明并分析原(yuan)因，及時采(cai)取(qu)預防措施。
第八(ba)十八(ba)條 企業(ye)應當對庫(ku)存(cun)藥品定期盤點，做(zuo)到(dao)賬(zhang)、貨相(xiang)符(fu)。
第十一節 銷 售
第(di)八十(shi)九條 企業應當將藥品銷售給合(he)法(fa)的購貨單位，并(bing)對購貨單位的證(zheng)(zheng)明(ming)文件、采購人(ren)(ren)員及提貨人(ren)(ren)員的身份證(zheng)(zheng)明(ming)進行核實，保證(zheng)(zheng)藥品銷售流向真實、合(he)法(fa)。
第九十條 企業應(ying)當嚴格審核購(gou)貨單(dan)位的生產范(fan)(fan)圍(wei)、經營范(fan)(fan)圍(wei)或者診療(liao)范(fan)(fan)圍(wei)，并(bing)按(an)照相應(ying)的范(fan)(fan)圍(wei)銷售藥(yao)品(pin)。
第九(jiu)十一條 企業(ye)銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款(kuan)一致。
第九十二條 企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規范第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。
中藥材銷售記錄應當(dang)包括品(pin)名(ming)、規格、產(chan)地、購(gou)貨(huo)單(dan)(dan)位、銷售數量(liang)、單(dan)(dan)價、金額、銷售日期(qi)(qi)等內(nei)容(rong)；中藥飲(yin)片銷售記錄應當(dang)包括品(pin)名(ming)、規格、批號、產(chan)地、生產(chan)廠商、購(gou)貨(huo)單(dan)(dan)位、銷售數量(liang)、單(dan)(dan)價、金額、銷售日期(qi)(qi)等內(nei)容(rong)。
第九十三條(tiao) 銷售(shou)特(te)殊(shu)管(guan)理的藥(yao)品以及國(guo)家(jia)有專門管(guan)理要求的藥(yao)品，應當嚴格(ge)按照(zhao)國(guo)家(jia)有關規(gui)定執行。
第十二節 出 庫
第九十四條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：
（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；
（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；
（四）藥品已超過有效期；
（五）其(qi)他異(yi)常情況的(de)藥(yao)品。
第九(jiu)十五條 藥(yao)品(pin)出庫復核(he)應(ying)當建立記(ji)錄(lu)，包(bao)括購貨單(dan)位(wei)、藥(yao)品(pin)的通用名稱、劑型、規格、數量(liang)、批號、有效期、生產(chan)廠(chang)商(shang)、出庫日期、質量(liang)狀況和復核(he)人(ren)員等內容。
第(di)九十六條(tiao) 特殊管理的藥品出(chu)庫應當按照有(you)關規(gui)定進行(xing)復核。
第九十七條 藥品拼(pin)箱發貨(huo)的(de)代用包裝(zhuang)箱應當有醒(xing)目(mu)的(de)拼(pin)箱標志。
第九十八條 藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。
企(qi)業按(an)照本(ben)規范第(di)六十九(jiu)條規定直(zhi)調(diao)(diao)藥(yao)品(pin)的，直(zhi)調(diao)(diao)藥(yao)品(pin)出(chu)庫(ku)時，由供(gong)貨(huo)單位開具(ju)兩(liang)份隨貨(huo)同行(xing)單（票），分別發往(wang)直(zhi)調(diao)(diao)企(qi)業和(he)購貨(huo)單位。隨貨(huo)同行(xing)單（票）的內(nei)容(rong)應(ying)當(dang)符(fu)合本(ben)規范第(di)七十三(san)條第(di)二(er)款的要求，還應(ying)當(dang)標明直(zhi)調(diao)(diao)企(qi)業名稱。
第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
（二）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；
（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；
（四）啟運(yun)時(shi)應(ying)當做好運(yun)輸記錄，內容(rong)包(bao)括運(yun)輸工(gong)具和啟運(yun)時(shi)間等。
第十三節 運輸與配送
第一百條 企業應當(dang)按照質(zhi)量管理(li)制度的(de)要(yao)求(qiu)，嚴格執行(xing)運輸操作規程，并采取(qu)有效措(cuo)施(shi)保(bao)證運輸過程中的(de)藥品(pin)質(zhi)量與安全(quan)。
第一(yi)(yi)百零一(yi)(yi)條 運輸(shu)藥品，應當根據藥品的(de)(de)包裝(zhuang)、質量特性并針對車(che)況(kuang)、道路、天(tian)氣(qi)等因(yin)素，選用適宜的(de)(de)運輸(shu)工(gong)具，采取相(xiang)應措施(shi)防止出(chu)現破損、污染等問題(ti)。
第一百零二條 發(fa)運(yun)藥品時(shi)，應當(dang)檢查運(yun)輸工(gong)具，發(fa)現運(yun)輸條件(jian)不符合規定的，不得發(fa)運(yun)。運(yun)輸藥品過程中(zhong)，運(yun)載工(gong)具應當(dang)保持密(mi)閉(bi)。
第一(yi)百零三條 企業應當嚴格按(an)照(zhao)外包裝標示的(de)要求搬(ban)運(yun)、裝卸藥品(pin)。
第一百零四條 企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
運輸過程中，藥品不(bu)得直接接觸(chu)冰(bing)袋(dai)、冰(bing)排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。
第(di)一百零五條(tiao) 在冷藏、冷凍(dong)藥(yao)品運(yun)輸(shu)途(tu)中，應(ying)當(dang)實時(shi)監測并記錄冷藏車(che)、冷藏箱或者保(bao)溫(wen)箱內的溫(wen)度(du)數據。
第一百零六條 企業應(ying)當制定冷藏、冷凍藥品(pin)運輸應(ying)急預(yu)案，對運輸途中可(ke)能(neng)發(fa)生的設備故障、異常(chang)天氣影(ying)響、交通(tong)擁堵(du)等突發(fa)事件，能(neng)夠采取相應(ying)的應(ying)對措施。
第(di)一百零七條 企(qi)業委托(tuo)其他單位(wei)運(yun)(yun)輸藥品的(de)(de)，應當對承運(yun)(yun)方運(yun)(yun)輸藥品的(de)(de)質量保障能力進(jin)行審(shen)計，索取(qu)運(yun)(yun)輸車輛的(de)(de)相(xiang)關(guan)資料，符(fu)合本規范運(yun)(yun)輸設(she)施設(she)備(bei)條件和要求的(de)(de)方可委托(tuo)。
第一百零八(ba)條(tiao) 企(qi)業委托運(yun)輸藥品應(ying)當(dang)與承(cheng)運(yun)方簽訂(ding)運(yun)輸協議，明確藥品質量(liang)責任、遵守(shou)運(yun)輸操作規程和在途時限等內容。
第一(yi)百零九條 企業委托運(yun)(yun)(yun)輸(shu)藥品(pin)應當有(you)記(ji)錄(lu)(lu)，實現運(yun)(yun)(yun)輸(shu)過程的(de)質量追(zhui)溯。記(ji)錄(lu)(lu)至少(shao)包括發貨(huo)(huo)時(shi)間、發貨(huo)(huo)地址、收貨(huo)(huo)單(dan)位(wei)、收貨(huo)(huo)地址、貨(huo)(huo)單(dan)號、藥品(pin)件數、運(yun)(yun)(yun)輸(shu)方式、委托經辦人、承(cheng)運(yun)(yun)(yun)單(dan)位(wei)，采用(yong)車(che)輛(liang)運(yun)(yun)(yun)輸(shu)的(de)還應當載明車(che)牌號，并留存駕駛人員的(de)駕駛證復印(yin)件。記(ji)錄(lu)(lu)應當至少(shao)保存5年。
第一百一十條 已裝車的藥品應當(dang)(dang)及時發運(yun)并盡快送達。委托運(yun)輸的，企業應當(dang)(dang)要(yao)求(qiu)并監督承(cheng)運(yun)方(fang)嚴(yan)格履行委托運(yun)輸協議，防(fang)止因在途(tu)時間過長影響藥品質量。
第一百一十一條 企業應(ying)當采(cai)取運輸(shu)安全管理措施，防止在運輸(shu)過程中發生藥(yao)品盜搶、遺失、調(diao)換等(deng)事(shi)故。
第一百一十二(er)條(tiao) 特殊管理的藥品的運輸應當符(fu)合(he)國家有(you)關規定。
第十四節 售后管理
第(di)一百一十(shi)三條 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品(pin)的質量和安(an)全，防止混入假冒藥品(pin)。
第一(yi)百一(yi)十(shi)四條 企業應當按照(zhao)質(zhi)量管(guan)理(li)制度的要(yao)求，制定投訴(su)管(guan)理(li)操作規程，內容包括(kuo)投訴(su)渠(qu)道(dao)及方式(shi)、檔案記(ji)錄、調查(cha)與評(ping)估、處理(li)措(cuo)施、反饋和(he)事后跟蹤(zong)等。
第一(yi)百一(yi)十五條 企業應當(dang)配備(bei)專職(zhi)或(huo)者(zhe)兼職(zhi)人員負責售后投(tou)(tou)訴(su)管(guan)理(li)，對投(tou)(tou)訴(su)的質量(liang)問題查明原因(yin)，采取有效措施及時處(chu)理(li)和反(fan)饋，并(bing)做(zuo)好(hao)記錄，必要時應當(dang)通知供貨單位及藥品生產(chan)企業。
第一(yi)百一(yi)十六條 企業應當及時將投訴及處理結(jie)果(guo)等信息記入檔案，以(yi)便查詢和跟蹤。
第一百一十七條 企業發現已售出(chu)藥品有嚴重質量問(wen)題(ti)，應當立即通知購(gou)貨單位(wei)停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監督(du)管(guan)理(li)部門報告。
第一(yi)百一(yi)十八條(tiao) 企(qi)業(ye)應當協助藥(yao)品生產企(qi)業(ye)履行召(zhao)(zhao)(zhao)回義務，按照召(zhao)(zhao)(zhao)回計劃的要求及時傳達、反饋藥(yao)品召(zhao)(zhao)(zhao)回信息，控制和收回存(cun)在安全隱患的藥(yao)品，并建立(li)藥(yao)品召(zhao)(zhao)(zhao)回記錄。
第一(yi)(yi)百一(yi)(yi)十九條 企業(ye)質量(liang)管理部(bu)門應(ying)當配備專職(zhi)或(huo)者兼職(zhi)人員，按照(zhao)國家(jia)有關規定(ding)承擔(dan)藥品不良反應(ying)監測和報告工作。
第三章 藥品零售的質量管理
第一節 質量管理與職責
第一百二十條 企業應當按照(zhao)有(you)關法律法規(gui)及本規(gui)范的要求制定(ding)質量(liang)管(guan)(guan)理文件，開展(zhan)質量(liang)管(guan)(guan)理活(huo)動，確保藥品質量(liang)。
第一百二十一條 企業應當具有與其經營(ying)范圍(wei)和規模相適應的經營(ying)條件，包括組織機(ji)構、人員、設(she)施(shi)設(she)備(bei)、質量管理文件，并(bing)按照規定設(she)置計算機(ji)系統(tong)。
第一百(bai)二(er)十(shi)二(er)條 企業負責(ze)人(ren)(ren)是藥(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)的主要(yao)責(ze)任人(ren)(ren)，負責(ze)企業日常管(guan)理，負責(ze)提供(gong)必要(yao)的條件，保證質(zhi)量(liang)管(guan)理部(bu)門和質(zhi)量(liang)管(guan)理人(ren)(ren)員(yuan)有效履行職責(ze)，確保企業按照(zhao)本規(gui)范要(yao)求經營藥(yao)(yao)品。
第一百二十三條 企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：
（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；
（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；
（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；
（四）負責對所采購藥品合法性的審核；
（五）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；
（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；
（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責對不合格藥品的確認及處理；
（九）負責假劣藥品的報告；
（十）負責藥品不良反應的報告；
（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；
（十二）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；
（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；
（十四）指導并監督藥學服務工作；
（十五）其他應(ying)當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職(zhi)責。
第二節 人員管理
第一百二(er)十四條(tiao) 企(qi)業(ye)(ye)從事(shi)藥品經營和質量管理工(gong)作的(de)人(ren)員，應(ying)當(dang)符合有(you)關法律法規(gui)及本規(gui)范規(gui)定(ding)的(de)資格要求，不得有(you)相關法律法規(gui)禁止從業(ye)(ye)的(de)情形。
第一百二十五條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。
企(qi)業(ye)應當按照(zhao)國(guo)家有關規定配備執業(ye)藥師(shi)，負(fu)責處方審核(he)，指導(dao)合(he)理用(yong)藥。
第一百二十六條 質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。
營業員應當具(ju)有高中以上(shang)文化(hua)程(cheng)度或(huo)者(zhe)符合省級食品藥(yao)品監(jian)督管理部門規定的條(tiao)件(jian)。中藥(yao)飲片調劑(ji)(ji)人(ren)員應當具(ju)有中藥(yao)學中專以上(shang)學歷或(huo)者(zhe)具(ju)備中藥(yao)調劑(ji)(ji)員資格。
第一百二十七條 企(qi)業各崗位人員應(ying)當接受相關法(fa)律法(fa)規(gui)及藥品專業知識與技能(neng)的(de)崗前培訓和繼續培訓，以符(fu)合本規(gui)范要求(qiu)。
第一百二十八條(tiao) 企業應當按(an)照培訓(xun)管理(li)制度制定年度培訓(xun)計劃并開(kai)展培訓(xun)，使相(xiang)關人員能正確理(li)解并履行職(zhi)責(ze)。培訓(xun)工作應當做好記錄并建立檔案。
第一百(bai)二十九(jiu)條(tiao) 企業應(ying)當為銷售特殊(shu)管理(li)的藥品、國家有專門管理(li)要(yao)求的藥品、冷(leng)藏藥品的人員接(jie)受相(xiang)應(ying)培訓提供條(tiao)件(jian)，使(shi)其掌握相(xiang)關法律法規和專業知識。
第(di)一百三十條 在營業場所內(nei)，企(qi)業工作人員(yuan)應當穿著整潔、衛生的(de)工作服。
第(di)一(yi)百(bai)三(san)十(shi)一(yi)條 企業(ye)應當對(dui)直接接觸藥品崗位(wei)的(de)人員進行崗前及年度健(jian)康檢查，并建立健(jian)康檔案。患有傳染病或者其(qi)他(ta)可能(neng)污染藥品的(de)疾病的(de)，不得從事直接接觸藥品的(de)工作。
第一百三(san)十二條(tiao) 在(zai)藥品(pin)儲存、陳列(lie)等區(qu)域(yu)不得存放與經營活動無關的物品(pin)及私人用品(pin)，在(zai)工作區(qu)域(yu)內不得有影響藥品(pin)質量和安全的行(xing)為(wei)。
第三節 文 件
第一百(bai)三(san)十三(san)條 企業應當按(an)照有關法律法規及(ji)本規范規定(ding)(ding)(ding)，制定(ding)(ding)(ding)符合企業實際的質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)文件。文件包括質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)制度、崗位(wei)職責(ze)、操作(zuo)規程(cheng)、檔案、記(ji)錄和憑證(zheng)等，并(bing)對質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)文件定(ding)(ding)(ding)期審核、及(ji)時修訂。
第(di)一百(bai)三十(shi)四條 企業應當采取措施確(que)保各崗位人員正(zheng)確(que)理(li)(li)(li)解質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)文件的內容，保證質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)文件有效執行。
第一百三十五條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方藥銷售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質量信息的管理；
（八）質量事故、質量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十二）環境衛生、人員健康的規定；
（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
（十四）人員培訓及考核的規定；
（十五）藥品不良反應報告的規定；
（十六）計算機系統的管理；
（十七）藥品追溯的規定；
（十八）其(qi)他應當規(gui)定(ding)的內容。
第(di)一百三十(shi)六條 企(qi)業應當明確(que)企(qi)業負責(ze)人、質量(liang)管理、采購、驗收(shou)、營業員以及處(chu)方審(shen)核、調配(pei)等崗(gang)位(wei)(wei)的(de)職責(ze)，設(she)置庫(ku)房的(de)還應當包(bao)括儲(chu)存、養護等崗(gang)位(wei)(wei)職責(ze)。
第一百(bai)三十七條(tiao) 質量管理崗位(wei)、處(chu)方(fang)審核崗位(wei)的職責不(bu)得由其他崗位(wei)人員(yuan)代為(wei)履行。
第一百三十八條 藥品零售操作規程應當包括：
（一）藥品采購、驗收、銷售；
（二）處方審核、調配、核對；
（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；
（四）藥品拆零銷售；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
（六）營業場所藥品陳列及檢查；
（七）營業場所冷藏藥品的存放；
（八）計算機系統的操作和管理；
（九）設置(zhi)庫(ku)房的還應(ying)當包括儲存和養護的操作規程。
第(di)一百三十九(jiu)條 企業應當(dang)建立藥(yao)品(pin)(pin)采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫(wen)濕度監(jian)測、不合格藥(yao)品(pin)(pin)處(chu)理等(deng)相關記錄，做到真實、完整、準確、有效(xiao)和(he)可(ke)追溯。
第一(yi)百四十條 記錄及(ji)相關憑證應(ying)當至少保(bao)存5年(nian)。特殊管理(li)的(de)藥品的(de)記錄及(ji)憑證按相關規(gui)定(ding)保(bao)存。
第一(yi)百四十一(yi)條 通(tong)(tong)過計(ji)算機(ji)系(xi)統記錄數據時，相關崗位人員(yuan)應當按(an)照操作規程，通(tong)(tong)過授(shou)權及(ji)密碼(ma)登錄計(ji)算機(ji)系(xi)統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確(que)、安(an)全和可(ke)追(zhui)溯。
第一百四十二(er)條 電子記(ji)錄(lu)數據應當(dang)以安全(quan)、可靠(kao)方式(shi)定期備份。
第四節 設施與設備
第一百四十三條 企(qi)業的營業場所應(ying)當與其藥(yao)品經營范圍(wei)、經營規模(mo)相(xiang)適(shi)應(ying)，并(bing)與藥(yao)品儲存、辦(ban)公、生(sheng)活輔助及其他(ta)區(qu)域分開。
第一百四十四條 營業(ye)場所應(ying)(ying)當具(ju)有(you)(you)相應(ying)(ying)設施(shi)或者采取(qu)其他有(you)(you)效措施(shi)，避免藥品(pin)受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wei)生(sheng)。
第一百四十五條 營業場所應當有以下營業設備：
（一）貨架和柜臺；
（二）監測、調控溫度的設備；
（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；
（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；
（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備；
（六）藥(yao)品拆零(ling)銷售所需的調配工具(ju)、包裝用(yong)品。
第(di)一百四(si)十(shi)六條 企業應當建立能夠符合經營(ying)和質量(liang)管理要(yao)求的(de)計算(suan)機系統，并滿(man)足藥品追溯的(de)要(yao)求。
第一百四十七條(tiao) 企業(ye)設(she)置庫(ku)房(fang)的，應當做到庫(ku)房(fang)內墻、頂光潔，地面(mian)平整，門窗結構嚴密；有(you)可靠的安(an)全防(fang)護、防(fang)盜等措施。
第一百四十八條 倉庫應當有以下設施設備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
（三）有效監測和調控溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）驗收專用場所；
（六）不合格藥品專用存放場所；
（七）經營(ying)冷藏藥品(pin)的，有與其經營(ying)品(pin)種及經營(ying)規模相(xiang)適(shi)應的專(zhuan)用設備。
第(di)一百(bai)四十(shi)九條 經營特殊(shu)管理(li)的(de)藥品應(ying)當有(you)符合國家規定的(de)儲(chu)存設施。
第一百五十條(tiao) 儲(chu)存中藥飲(yin)片(pian)應當(dang)設立專用庫房。
第一百五十一條(tiao) 企業應當按照(zhao)國家有關規(gui)定，對計量器具(ju)、溫(wen)濕度(du)監測設(she)備等定期進(jin)行校準(zhun)或者檢定。
第五節 采購與驗收
第一百(bai)五十二條 企業采購(gou)藥(yao)品，應當(dang)符(fu)合本規(gui)(gui)范第二章第八節的(de)相關規(gui)(gui)定。
第一百五十三條(tiao) 藥(yao)(yao)品(pin)到貨(huo)時，收(shou)貨(huo)人(ren)員應(ying)當按采購記錄(lu)，對照供貨(huo)單位(wei)的隨貨(huo)同(tong)行單（票）核實(shi)藥(yao)(yao)品(pin)實(shi)物，做到票、賬、貨(huo)相符。
第一百五十四條 企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規范第八十條規定做好驗收記錄。
驗收(shou)抽取的樣品應當具(ju)有(you)代表性。
第一百五十五條(tiao) 冷藏藥品到貨時(shi)，應當按(an)照(zhao)本(ben)規范第七十四條(tiao)規定進行檢查。
第一(yi)百五十六條(tiao)(tiao) 驗(yan)(yan)收藥品應(ying)當按照本(ben)規范第七十六條(tiao)(tiao)規定查驗(yan)(yan)藥品檢(jian)驗(yan)(yan)報告書。
第一百五(wu)十七條(tiao) 特殊管理(li)的藥品(pin)應當按照相關規(gui)定進行驗(yan)收。
第一百(bai)五十(shi)八條 驗收合格的(de)藥品應當及時入庫或(huo)者上架(jia)，驗收不合格的(de)，不得入庫或(huo)者上架(jia)，并(bing)報告質量管理(li)(li)人員處(chu)理(li)(li)。
第六節 陳列與儲存
第一(yi)百五十(shi)九條 企業應當對營(ying)業場(chang)所溫度進行監測和(he)調控(kong)，以使營(ying)業場(chang)所的溫度符合常溫要求。
第(di)一(yi)百六十(shi)條 企業應當定期進行衛(wei)生檢查，保持環境整潔。存放、陳列藥(yao)品(pin)的設備應當保持清(qing)潔衛(wei)生，不得(de)放置與銷售活動無(wu)關的物(wu)品(pin)，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染(ran)藥(yao)品(pin)。
第一百六十一條 藥品的陳列應當符合以下要求：
（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。
（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。
（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。
（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。
（五）外用藥與其他藥品分開擺放。
（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。
（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。
（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。
（十）經營非(fei)藥(yao)品應當設(she)置(zhi)專(zhuan)區，與藥(yao)品區域明顯隔離，并有醒目標志。
第一百六十二條 企業應當定(ding)期(qi)對陳列、存放(fang)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)進行檢查，重點檢查拆零藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和易變質、近(jin)效期(qi)、擺放(fang)時(shi)間較(jiao)長的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)以及中藥(yao)(yao)(yao)飲片。發(fa)現(xian)有(you)質量(liang)疑(yi)問的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)應當及時(shi)撤柜(ju)，停止銷(xiao)售，由質量(liang)管理人員確認和處理，并保留相關記(ji)錄(lu)。
第一百六十三條 企(qi)業應當對藥(yao)品的(de)(de)有效期進行跟蹤(zong)管(guan)理，防止近效期藥(yao)品售出后可(ke)能發生的(de)(de)過期使用。
第一百六十(shi)四條 企業(ye)設置庫(ku)(ku)房的，庫(ku)(ku)房的藥品儲存與養護管理應當符(fu)合本規范第二章第十(shi)節(jie)的相(xiang)關規定。
第七節 銷售管理
第一百(bai)六十五(wu)條 企業應當在營業場所(suo)的顯著位(wei)置(zhi)懸掛《藥品經(jing)營許可證(zheng)》、營業執照、執業藥師(shi)注冊(ce)證(zheng)等。
第(di)一(yi)百六十六條 營(ying)業(ye)人員(yuan)應當佩(pei)戴有(you)照片、姓名、崗位等內容的工作(zuo)牌(pai)，是執業(ye)藥(yao)師和藥(yao)學技術人員(yuan)的，工作(zuo)牌(pai)還應當標明(ming)執業(ye)資格或者(zhe)藥(yao)學專(zhuan)業(ye)技術職稱。在崗執業(ye)的執業(ye)藥(yao)師應當掛牌(pai)明(ming)示。
第一百六十七條 銷售藥品應當符合以下要求：
（一）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售。
（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件。
（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。
（四）銷售中藥飲(yin)片做到(dao)計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲(yin)片代煎服務，應當(dang)符(fu)合(he)國(guo)家有關規(gui)定(ding)。
第一百(bai)六(liu)十八(ba)條 企業銷售(shou)藥品(pin)應當開具銷售(shou)憑證，內(nei)容包括藥品(pin)名稱、生產廠商、數(shu)量、價格(ge)、批號、規格(ge)等，并做好銷售(shou)記錄。
第一百六十九條 藥品拆零銷售應當符合以下要求：
（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；
（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；
（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；
（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；
（五）提供藥品說明書原件或者復印件；
（六）拆零銷售期間，保(bao)留原包裝和說(shuo)明書。
第一百七十條 銷售特殊(shu)管理(li)的(de)藥(yao)(yao)品和國家有專門管理(li)要(yao)求的(de)藥(yao)(yao)品，應當嚴格執行國家有關(guan)規定(ding)。
第(di)一百(bai)七十一條 藥品廣告(gao)宣傳應(ying)當(dang)嚴格執行國家(jia)有(you)關(guan)廣告(gao)管(guan)理的規(gui)定。
第一百七(qi)十(shi)二條 非本企業(ye)在職人員不(bu)得在營(ying)業(ye)場所內從(cong)事藥(yao)品(pin)銷(xiao)售相(xiang)關活動(dong)。
第八節 售后管理
第一(yi)百(bai)七十(shi)三條 除藥品質量原(yuan)因外，藥品一(yi)經售出(chu)，不得退換(huan)。
第一(yi)百(bai)七(qi)十四條 企業(ye)應當在營(ying)業(ye)場所公布食品藥品監督管(guan)理部門的(de)監督電(dian)話(hua)，設置(zhi)顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的(de)投訴。
第一百七十五條 企業應(ying)(ying)當按照國家有關藥品不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)報告制度(du)的規定，收(shou)集、報告藥品不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)信息。
第一百(bai)七十六(liu)條(tiao) 企業發現(xian)已售出藥品(pin)有嚴重質量問(wen)題，應當及時采取措施追回藥品(pin)并做好記錄，同時向食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門報告。
第一百七十七條 企業(ye)應當協助(zhu)藥品(pin)生產(chan)企業(ye)履行召(zhao)回(hui)(hui)義務，控制和收回(hui)(hui)存在安全(quan)隱患的藥品(pin)，并建立藥品(pin)召(zhao)回(hui)(hui)記錄。
第四章 附 則
第一百七十八條 本規范下列術語的含義是：
（一）在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。
（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。
（三）首營企業：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。
（四）首營品種：本企業首次采購的藥品。
（五）原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。
（六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。
（七）零貨：拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。
（八）拼箱發貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。
（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。
（十）國(guo)家有專門管理要求的(de)藥品(pin)(pin)：國(guo)家對蛋(dan)白同(tong)化制劑(ji)、肽(tai)類激素、含特(te)殊(shu)(shu)藥品(pin)(pin)復(fu)方制劑(ji)等品(pin)(pin)種(zhong)實施特(te)殊(shu)(shu)監管措施的(de)藥品(pin)(pin)。
第一(yi)百(bai)七十九(jiu)條 藥品零(ling)售連鎖企(qi)業(ye)(ye)總部的管理應當(dang)符合本規(gui)范(fan)藥品批發企(qi)業(ye)(ye)相關(guan)(guan)規(gui)定，門店的管理應當(dang)符合本規(gui)范(fan)藥品零(ling)售企(qi)業(ye)(ye)相關(guan)(guan)規(gui)定。
第一百(bai)八(ba)十條(tiao) 本(ben)規范為(wei)藥品經營質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)的基本(ben)要(yao)(yao)求(qiu)。對企業信(xin)息化管(guan)理(li)(li)(li)、藥品儲運溫濕度(du)自動監測、藥品驗(yan)收管(guan)理(li)(li)(li)、藥品冷鏈物(wu)流管(guan)理(li)(li)(li)、零售(shou)連鎖管(guan)理(li)(li)(li)等具(ju)體要(yao)(yao)求(qiu)，由國家(jia)食品藥品監督管(guan)理(li)(li)(li)總局以附錄(lu)方式另(ling)行制(zhi)定(ding)。
第一百八十一條 麻醉藥品、精(jing)神藥品、藥品類(lei)易制(zhi)毒(du)化學品的追溯(su)應當符(fu)合國(guo)家有關(guan)規定(ding)。
第一百八十二條 醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品藥品監督管理總局商相關主管部門另行制定。
互(hu)聯(lian)網(wang)銷售(shou)藥品的質量管(guan)理規(gui)定由國家食品藥品監督(du)管(guan)理總局另行制(zhi)定。
第(di)一百八(ba)十(shi)三條 藥(yao)品(pin)經營(ying)企業違反本規(gui)范的，由食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門按照《中華人民共和國(guo)藥(yao)品(pin)管理(li)法》第(di)七十(shi)八(ba)條的規(gui)定給予處罰(fa)。
第一(yi)百八十四條 本規(gui)范自發布之日(ri)起施行，衛生(sheng)部2013年6月1日(ri)施行的《藥品經(jing)營質量(liang)管理規(gui)范》（中華人民共和國衛生(sheng)部令第90號）同時廢止。
